Responsable Qualité (H/F)

Description du poste : Sous la responsabilité directe du PDG, vous travaillerez en collaboration avec le Responsable des Affaires règlementaires et les équipes QRA.

Missions principales :

• Élaborer et animer une démarche de Management de la qualité en vue du maintien de la certification de l’entreprise suivant les exigences réglementaires et normatives applicables.
• Assurer et coordonner le suivi de projet au sein du service QRA
• Assurer le suivi et la traçabilité des produits finis
• Assurer et animer la communication interne de l’entreprise
• Responsable de la gestion des réclamations
• Planifier et réaliser les audits internes de l’entreprise.
• Récupérer toutes les informations des dysfonctionnements internes ou externes à l'entreprise (réclamations clients, non-conformités réception, etc.) et procéder à leur analyse avec les pilotes de processus concernés
• Codifier, contrôler et diffuser tous les documents Qualité : Enregistrements, Procédures, Instructions, Manuel Qualité, etc.
• Organiser et animer les analyses de risques pour tous les produits de l’entreprise
• Veiller à la traçabilité de l'ensemble des productions de la société qui le nécessite
• Veiller à la bonne exécution des procédures et aux formations à ces dernières
• Gérer l’amélioration continue du système qualité
• Sélectionner et évaluer les fournisseurs, réaliser les audits fournisseurs
• Préparer et provoquer les Revues de Direction
• Informer régulièrement le Dirigeant des problèmes rencontrés et de l'avancement de la démarche d’assurance Qualité (mise à jour d’un plan d’actions correctives et préventives)
• Rechercher, publier et commenter les critères de mesure du management de la Qualité (tableau des indicateurs)
• Assurer la libération des produits

Mandats/Délégations :

• Représentant de la direction - Responsable du système qualité
• Responsable principal - Auditeur interne (lead auditor)
• Responsable principal - Auditeur fournisseur (lead auditor)
• Délégation de fonctionnement - Vérifier la conformité des dispositifs conformément au SMQ avant la libération d'un dispositif (selon MDR art.15 3.a)
• Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies (selon MDR art.15 3.c)

Suppléant - S'assurer que les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies (selon MDR art.15 3.d)