Responsable Affaires Cliniques (H/F)

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement d'un.e : 

Responsable Affaires Cliniques

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre principale mission sera de mettre en place et de suivre les études analytiques & cliniques, en garantissant la qualité des données recueillies, le respect de la réglementation et des procédures internes. Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Marketing, la R&D et les Affaires Réglementaires.

Vos Missions seront les suivantes :

• Proposer et coordonner les études internes et externes conformément aux exigences réglementaires internationales, relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
• Négocier le contenu des études avec les évaluateurs.
• Assurer le suivi, l’analyse et la synthèse des résultats des études.
• Rédiger les conventions, protocoles et rapports d’études nécessaires à la documentation technique.
• Rédiger les documents intégrant le dossier technique de Marquage CE selon la nouvelle réglementation IDVR incluant l’activité de Post Marketing surveillance
• Participer aux commissions de gestions des risques et de validation des notices des DMDIV