Braindex

Responsable Affaires qualité & réglementaire dispositifs médicaux (H/F)

Ville

  • 59120 Loos

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité et réglementaire

Présentation de l'entreprise

Braindex est une start-up lilloise créée en 2016, située sur le parc EURASANTE.

Chez Braindex nous développons un moniteur de surveillance cérébrale permettant au médecin anesthésiste d’évaluer objectivement l’effet des produits anesthésiques sur le cerveau des patients sous anesthésie générale, en vue de délivrer la juste et stricte dose de produit nécessaire à chacun d’entre eux. Cette personnalisation de l’administration des anesthésiques est particulièrement importante chez les patients fragiles, généralement âgées, dans le but de prévenir les delirium postopératoires qui constituent la première complication de l’opéré de plus de 65 ans dans les chirurgies majeures (cœur, ortho, colon, rachis…).

Chaque année dans le monde, ce sont environ 50 millions de patients qui sont exposés à ce risque. Ces complications sont mortelles, diminuent les capacités de réhabilitation, réduisent l’autonomie et la qualité de vie des patients, de même que pèsent lourdement sur les finances des systèmes de santé.

Afin de répondre au besoin médical d’individualiser la prise en charge anesthésique des patients vulnérables, le moniteur Braindex combine sur un même capteur : une spectro-imagerie cérébrale (NIRS 3D) ainsi que l’électroencéphalographie (pEEG) en vue de produire des aides à la décision médicale permettant d’optimiser la prise en charge anesthésique des patients vulnérables.

Description du poste

Actuellement en phase d’étude clinique, nous prévoyons une mise sur le marché en juin 2025 en Europe et aux US.

Nous recherchons un/une Responsable des Affaires Règlementaires afin de nous renforcer sur les aspects normatifs et règlementaires du projet (certification 13485, marquage CE et procédure FDA de novo).

 

Sous l’autorité du Directeur des Opérations, vous assurerez les missions principales suivantes :

  • Maintenir et optimiser le système qualité en place (veille règlementaire, préparation et suivi des revues de direction, CAPA, DCR, analyses de risques, audits internes fournisseurs…).
  • Préparer et conduire les audits de certification 13485 « stage one » et « stage two » en relation avec l’organisme notifié BSI.
  • Préparer et conduire en opportunité les évaluations formatives et sommatives en lien avec nos partenaires français et US (CHU Lille – CIC IT et CORE).
  • En collaboration avec l’équipe R&D, participer à la constitution des dossiers techniques nécessaires aux dépôts des demandes de certification CE et FDA de novo.
  • Valider les documents d'accompagnement (notices, étiquettes etc.), les marquages, les supports promotionnels.
  • Contribuer aux activités de développement et de modification des produits, en particulier :
    -Proposer les stratégies réglementaires adaptées et être le support des missions qualité dans les revues des données d’entrée de conception (équipes projets)
    -Participer aux analyses de risques,
    -Participer aux activités de certification produits,
  • Piloter des projets de mise en conformité produits / process en cas d’évolution significative de normes ou réglementations.
  • Reporter son activité à son manager dans les formes, le fond et la fréquence attendus.
  • Maintenir à jour la documentation Affaires Règlementaires & Qualité Braindex en continu et dans les formes attendues (dossier cloud).
  • Elaborer la feuille de route Affaires Qualité & Règlementaire, et la suivre au moyen d’outil de gestion de projet (MS Project…).

Profil recherché

 

Ingénieur ou Master 2  biomédical/affaires réglementaires, pharmacien / Affaires règlementaires, avec une première expérience dans une fonction similaire.

Connaissance des normes et réglementations CE et FDA relatives aux dispositifs médicaux et au système de management de la qualité 13485.

Anglais courant indispensable oral et écrit.

Autonomie, capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, qualités rédactionnelles, sens de l’organisation seront des atouts indispensables pour réussir vos missions.

Vous souhaitez partagez le sens que nous mettons dans l’amélioration de la prise en charge des patients vulnérables, nous serions ravis de recevoir votre candidature et de vous voir nous accompagner dans notre projet de faire de Braindex à dix ans, le gold standard de la protection cérébrale des patients opérés.

Cadre

  • Non

Fourchette de salaire

  • Selon profil

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