COUSIN SURGERY

Chargé d’affaires réglementaires F/H (H/F)

Ville

  • 59117 Wervicq-Sud

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Cousin Surgery est leader de la conception, la fabrication et la commercialisation des Dispositifs Médicaux Implantables innovants à base de textiles techniques techniques destinés à la chirurgie viscérale et du rachis dont le savoir-faire est basé dans le Nord de la France. 
Nous nous sommes donné une mission ambitieuse : créer ensemble la chirurgie de demain. 

Aux côtés des chirurgiens, notre équipe conçoit et fabrique des implants innovants, pour faire progresser la chirurgie. Recherche, ingénierie, fabrication, réglementaire, marketing ; nous mobilisons des compétences très diverses pour atteindre nos objectifs. 

Nos spécificités :

Des produits fabriqués à la main, répondants aux besoins d'un marché exigeant en constante évolution et au souci permanent d'améliorer de manière significative la qualité de vie du patient. 

Une forte activité de sous-traitance, permettant de proposer un savoir-faire qualitatif pour des acteurs du marché international des dispositifs médicaux implantables. 

Nos valeurs : Responsabilité, Oeuvrer ensemble, Ingéniosité, Fiabilité, Expertise 

Description du poste

La raison d’être de ce poste 

Afin d’accompagner notre entreprise dans la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux nous cherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H. Intégré(e) à l'équipe des Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire dans le cadre du nouveau règlement en vigueur. Votre mission consistera à déployer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise, et garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur toute leur durée de vie.

Vos principales responsabilités :

  • Mener la mise en conformité au nouveau Règlement Européen MDR 2017/745 en tant que chef projet sur les dossiers techniques des dispositifs médicaux. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements de l’entreprise.
  • Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export pour répondre à la stratégie commerciale de Cousin Surgery.
  • Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle Européenne et Internationale.
  • Conseiller et accompagner les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires.

Profil recherché

Profil recherché :

De formation supérieure (Bac +5), vous devez justifier d’une première expérience similaire vous ayant permis d’acquérir la maitrise du Règlement 2017/745/UE, de la Directive Européenne 93/42/CE et des normes ISO 14971, ISO 13485 et ISO 10993.

Vous serez amené/e à travailler avec différents interlocuteurs de l’entreprise. Vous possédez donc un forte capacité d’adaptation et de communication. La maîtrise de l’anglais est indispensable compte tenu des échanges internationaux.

Vous avez à cœur de rejoindre une entreprise à taille humaine, en quête de création de valeur et en développement constant.

Votre relationnel, votre capacité à trouver des solutions et vos compétences rédactionnelles sont autant de qualités qui vous permettront de satisfaire aux attendus de la fonction, et de participer à des projets transverses.

Cadre

Oui

Fourchette de salaire

NC

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