Macopharma

Chargé d'Affaires Réglementaires Export (H/F)

Ville

  • 59200 Tourcoing

Contrat

  • CDI

Métier

  • Qualité / Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Macopharma, 2100 collaborateurs, développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux innovants, de qualité pour le process des produits sanguins ainsi que des thérapies d’origine biologique pour les patients. Nous nous engageons à améliorer les standards de soins en nous appuyant sur des relations étroites avec l’ensemble de nos partenaires (fournisseurs, clients, utilisateurs), et nous nous interrogeons constamment pour devenir le partenaire de confiance le plus fiable.

Maintenir la confiance en s’engageant dans un plan global de continuité des activités et un développement durable tout en luttant contre toutes les formes de discrimination fait partie de nos valeurs. Nous pensons également que la collaboration est un élément clé pour relever les défis et imaginer les produits et services de demain afin de créer de la valeur par et pour toutes les parties prenantes. Pour cela, nous investissons plus de 3,5% de notre chiffre d’affaires dans la R&D.

Hier comme aujourd'hui et comme demain, nous continuerons à soutenir la vie.

Description du poste

Nous recrutons actuellement pour le pôle Export de notre département Affaires Réglementaires, un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires en CDI, dès que possible.

 

Parmi vos principales responsabilités, vous aurez serez en charge de :

 

La préparation de Dossiers d’enregistrement des produits Macopharma ou de produits de distribution (Dispositifs Médicaux ou autre statut) pour des pays localisés en dehors de l’UE :

  • Travail en collaboration avec les autres chargés d’affaires réglementaires Export pour l’élaboration des dossiers nécessaires à la vente de produits dans les pays concernés.
  • Rédaction et soumission des dossiers nécessaires à l’autorité compétente via le distributeur local et/ou son consultant réglementaire local.
  • Réponse aux questions soulevées durant l’évaluation des dossiers par les autorités compétentes.
  • Assurer le renouvellement des licences dossiers en collaboration avec les différents services.

Monitorer la règlementation applicable aux pays export :

  • Dans le cadre du développement de nouveaux produits, travail avec les autres équipes (Design, R&D, Marketing, Médical,…) pour confirmer les exigences réglementaires liées aux pays couverts, en particulier ceux liées à l’étiquetage.
  • Veille réglementaire.

Assurer la gestion de la documentation associée aux dossiers export :

  • Mise à jour du planning des demandes d’enregistrements.
  • Archivage des autorisations locales.
  • Mise à jour.
  • Participation à la rédaction de documents qualité relatifs aux enregistrements Export.

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou Ingénierie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience d’au moins 1 à 2 ans en Affaires Réglementaires. Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire lié au Dispositifs Médicaux. Une connaissance du règlement 2017/745 est une valeur ajoutée.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (surtout à l’écrit), notamment technique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité réglementaire. La maitrise d’une autre langue peut être un atout supplémentaire.

Cadre

Oui

Fourchette de salaire

A partir de 35k€ (selon profil)

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